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Actualmente existe un retorno del mundo occidental hacia la medicina ancestral, al empleo de las plantas medicinales y sus derivados, se investigan nuevos productos y se desarrollan nuevas terapias; lo que evidencia una proliferación en las investigaciones en estos campos; simultáneamente usuarios de todo el mundo aumentan el consumo fármacos basados en recursos naturales. (Hill KP ,2014).

Los promotores y prescriptores de fitofármacos, generalmente sostienen que los productos naturales, por ser de ese origen, no generan reacciones adversas tan marcadas como los productos alopáticos y por lo tanto son más recomendados para su uso. En los últimos años, parece haber consenso en señalar la efectividad de medicamentos que tiene como base recursos naturales. (Eubanks, L, Claude et al, 2006).

En Estados Unidos, por ejemplo, se ha documentado que entre el 21 y el 50% de las personas que asisten a consulta han usado o emplean diversas formas de terapias alternativas, siendo las terapias herbáceas las más comunes. (Lozano 2015) En ese mismo país se estableció que un 12.1% de pacientes han consumido preparaciones con plantas doce meses antes de la consulta médica alopática (Collier R. 2014).

La comercialización de estos productos también va en aumento, las cifras de productos comercializados entre Colombia y la Asociación Europea de Libre Comercio para el año 2010 (EFTA, por sus siglas en inglés) ascendió a US$729 millones, exportaciones principalmente de productos farmacéuticos y químicos, gran parte de origen natural. (Censkowsky, Berger, 2010).

A este mismo respecto La Oficina Regional de la OMS para las Américas informó que el 40% de la población colombiana utiliza la medicina tradicional siendo el mercado interno un objetivo comercial para las pomadas, forma farmacéutica que aborda éste trabajo.

Según el Programa de Transformación Productiva (PTP) se pronostica que en el 2032, Colombia será reconocida como un líder mundial en producción y exportación de cosméticos, de formulaciones médicas y extractos naturales con los cuales el “proveedor marca una diferencia en el mercado con base en ingredientes naturales, propios de la biodiversidad colombiana”. En éste sector la producción se duplicó en los últimos seis años, mientras que las exportaciones aumentaron seis veces en los últimos 10 años. (Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, 2009). Colombia, es reconocida en todo el mundo por la calidad de sus cannabis. Estudios recientes, han señalado que el cannabis sativa posee 461 compuestos naturales provenientes del metabolito de la planta, de ellos unos 66 presentan estructura tipo cannabinoide.

En la resina de cannabis además se ha encontrado120 terpenos, 66 cetonas, 50 hidrocarburos, 34 carbohidratos, 27 compuestos nitrogenados, 25 fenoles no cannabinoides, 21 flavonoides, 21 ácidos, 18 aldehídos, 13 lactonascetonas, 13 esteres, 12 alcoholes, 11 proteínas, 9 elementos, 7 ácidos grasos, 2 pigmentos y una vitamina. (ElSohly, 2006).

El principal activo es el tetrahidrocannabinol, (THC). La concentración del THC varía de acuerdo con la clase de la planta; su cultivo, el tiempo de maduración y del sitio de la planta donde se haga el análisis, la literatura científica coincide en atribuirles propiedades analgésicas y curativas. (Espejo-P, Psccitelli et al 2015, Joy JE, Benson et a 1999).

En países como Portugal, Uruguay y Canadá en que la legislación es clara (Alvarez, W 2015) en comercializar libremente productos de cannabis, se encuentran empresas que elaboran estos productos con altos estándares de calidad. En Colombia al no haber una claridad en el reciente Decreto expedido por el Gobierno del Presidente Juan Manuel Santos, existe una comercialización de algunos productos con fitocannabinoides pero de manera informal y de una calidad no establecida y en disonancia con los paradigmas científicos vigentes.

La Validación de procesos es la evidencia documentada la cual proporciona un alto grado de seguridad que un proceso específico resultará consistentemente en un producto que reúne sus especificaciones pre-determinadas y sus características de calidad. (Annex 4: Supplementary guidelines on good manufacturing practices: Validation. Fortieth report. World Healt Organization Geneva. Who technical report series 937 Geneva 2006).

Validación de los métodos analíticos de para la identificación de cannabinoides en formas farmacéuticas.

Es necesario señalar que los métodos descritos en farmacopeas u otros textos oficiales se consideran validados, aunque debe aclararse que ellos se refieren solamente a métodos generales y a materias primas. Estos no precisan de validación, aunque deben ser comprobados antes de su utilización rutinaria con la verificación de la idoneidad en las condiciones de laboratorio. Sin embargo, para el caso de las formas farmacéuticas terminadas, que pueden variar su composición cualitativa o cuantitativa según el fabricante, habrá que proceder en cada caso a la validación del método analítico.  (Alfredo Fernández Serret,1 Yeni Aguilera Cabrera,2 Iván Morales Lacarrere3 y Esther Alonso Jiménez).

Los meta-análisis de ensayos clínicos aleatorios poseen mayor validez interna, menor riesgo de sesgo de los estudios incluidos, y miden principalmente eficacia (Eva Martín Sánchez. 2015).

Objetivos.

Objetivo general

Evaluar la eficacia y  seguridad, de una intervención terapéutica basada en cannabinoides para el tratamiento del dolor.

Objetivos específicos:

  • Identificar, clasificar y describir todos los ensayos clínicos controlados con asignación aleatoria incluidos en la revisión y meta-análisis.
  • Determinar si los resultados globales obtenidos a través de ensayos clínicos controlados y con asignación aleatoria, basados en una terapia cannabinoide para el tratamiento del dolor
  • Distinguir efectos temporales de estas terapias tanto para determinar eficacia como eventos adversos.
  • Examinar las características de aplicación (vía de administración, posología y duración)   de las distintas terapias basadas en cannabinoides.
  • Evaluar la eficacia y  seguridad, de una intervención terapéutica basada en cannabinoides para el tratamiento del dolor.

Metodología.

Con laboratorios certificados se analizarán el método analítico para el control de calidad de cannabinoides. Se evaluarán los cannabinoides THC, CBD y CBG. (Se hará con universidades y laboratorios certificados nacionales y extranjeros).

Se hará según Protocolo de validación de métodos analíticos para la cuantificación de fármacos Castillo Aguilar (1996).

Protocolo.

1. Control de materias primas. 

 2. Material de referencia

3. Verificación, calibración y control del equipamiento.

4. Entrenamiento del personal. 

 5. Procedimiento normalizado de operación del método. 

a) Comparar el valor medio obtenido por el método propuesto para la determinación del analito contra el valor medio obtenido por un método ya validado o el valor teórico (100 %).

b) Analizar cantidades conocidas del analito (para materias primas) o cantidades conocidas del analito añadidas a sistemas placebo (para formulaciones) para calcular el recobrado por comparación de las cantidades teóricas con los valores determinados.

Informe final

Incluirá las referencias de la calibración y verificación de los equipos utilizados, los resultados primarios y estadísticos de cada parámetro, la discusión de los resultados y las conclusiones de la validación.

Concluido el procedimiento de validación el personal de aseguramiento de calidad emitirá un certificado de validación, que unido al protocolo y el informe final se archivarán durante el tiempo de vida del producto.

Este protocolo ha sido verificado en la práctica y los resultados que se han obtenido aseguran una alta confiabilidad en 5 métodos analíticos propuestos para control de calidad, un estudio de estabilidad de materia prima y un ensayo de formulación.

Consideraciones biofarmacéuticas en el diseño de medicamentos cannabinoides.

Para el diseño de medicamentos GENWELL SAS tendrá en cuenta las siguientes consideraciones:

  • La respuesta biológica a la administración de un fármaco es el resultado de la interacción fármaco-receptor.
  • Magnitud dependiendo de la concentración en el sitio de acción.
  • Concentración dependiendo del tipo de formulación administrada, su absorción, distribución y excreción.
  • Propiedades físicas y químicas de los fármacos cannabinoides determinando su capacidad para ejercer su efecto biológico.

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